Lægemiddelstyrelsen har for nylig skrevet om emnet:
Nye oplysninger om hjerte-kar-bivirkninger ved brugen af NSAID
En dansk undersøgelse har givet nye oplysninger om hjerte-kar-sikkerheden ved brugen af smertestillende lægemidler af typen NSAID. Der er tale om en velgennemført farmakoepidemiologisk undersøgelse med udgangspunkt i bl.a. det danske lægemiddelstatistikregister, og den blev offentliggjort 5. november 2008 på hjemmesiden for tidsskriftet Clinical Pharmacology & Therapeutics. Se artiklen i faktaboksen til højre.
Baggrund
I 2004 blev COX-2 hæmmeren Vioxx® (refecoxib) trukket tilbage – blandt andet fordi den gav øget risiko for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger, herunder død. Siden har der været interesse for hjerte-kar-sikkerheden for lægemidler med samme eller nært beslægtede virkningsmekanisme (NSAID). I 2006 gennemgik den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) ved det fælles europæiske lægemiddelagentur (EMEA) hjerte-kar-sikkerheden ved en lang række af lægemidler af typen NSAID.
CHMP anbefalede forsigtig anvendelse af disse produkter efter grundig vurdering af den enkelte patients risiko (se faktaboksen til højre). Samtidig blev produktinformationen for en række NSAID opdateret med advarsler om denne øgede risiko for bivirkninger.
Hvad viser den nye undersøgelse?
Den omtalte danske undersøgelse har tilstræbt at belyse risikoen for hjerte-kar-bivirkninger – især blodprop i hjertet og/eller død – blandt NSAID-brugere uden kendt hjerte-kar-sygdom. Undersøgelsen er en registerundersøgelse omfattende lægemidler indeholdende ibuprofen, diclofenak, naproxen, rofecoxib eller celecoxib købt på recept i Danmark.
Undersøgelsen omfatter godt 1 million danskere, som ikke var i behandling med en række nærmere bestemte lægemidler til behandling af hjertesygdomme. NSAID-brugerne var i gennemsnit 40 år og brugte lægemidlerne i gennemsnitlig 2-3 uger.
Undersøgelsen fandt ikke helt overraskende en statistisk signifikant øget risiko for blodprop i hjertet eller død ved brugen af de to COX-2 hæmmere (rofecoxib og celecoxib). Undersøgelsen fandt dog mere overraskende også en øget risiko for død eller blodprop i hjertet ved brugen af især diclofenak og i mindre grad ibuprofen. Der fandtes ingen øget hjerte-kar-risiko ved brugen af naproxen. For alle de undersøgte lægemidler fandtes en større risiko ved brug af høje doser sammenlignet med lavere doser, men den statistisk signifikante øgede risiko for død/blodprop i hjertet sås dog også for de lave doser af rofecoxib, celecoxib og diclofenak.
Lægemiddelstyrelsens vurdering
Lægemiddelstyrelsen finder disse nye data bekymrende. Især de forhold, at risikoen for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger ses for de traditionelle NSAID diclofenak og i mindre omfang ibuprofen samt tillige ved brugen af lave doser er bekymrende. De lave doser af både diclofenak og ibuprofen kan købes i håndkøb i Danmark og mange andre europæiske lande.
Lægemiddelstyrelsen har i den indeværende uge forelagt problemstillingen og undersøgelsens resultater for CHMP’s arbejdsgruppe for lægemiddelsikkerhed (Pharmacovigillance working party; PhVWP) med henblik på en fornyet fælles-europæisk gennemgang af NSAID’s sikkerhed i forhold til hjerte-kar-bivirkninger. Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen bedt Registreringsnævnet vurdere sagen – især om lægemidler indeholdende ibuprofen og diclofenak fortsat skal kunne købes i håndkøb i Danmark.
Indtil resultaterne af disse vurderinger foreligger, opfordrer Lægemiddelstyrelsen fortsat til, at NSAID-lægemidler bruges med forsigtighed – dvs. i lavest mulige dosis og i kortest mulige tid. Ordination af NSAID bør ske efter grundig overvejelse af andre behandlingsmuligheder og kun efter afvejning af fordele og ulemper hos den enkelte patient – herunder patientens risiko for hjerte-kar-sygdom. Patienter, som er i behandling med NSAID, bør diskutere andre behandlingsmuligheder med deres læge.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler apotekerne at rådgive brugerne til at anvende NSAID lægemidler med omtanke, herunder i lavest mulig dosis og i kortest mulig tid. Hvis en bruger med en recept på et NSAID-lægemiddel er utryg ved sin medicin, bør vedkommende tage kontakt til sin læge.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Steffen Thirstrup på telefon 2246 7811.
Lægemiddelstyrelsen den 19. november 2008
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1...rtikelID=14405